Computer System Validation Engineer 100% - #45302

Ihr Aufgabengebiet

• Gesamtverantwortung als Projektleiter*in für alle Validierungs- und Qualifizierungsaktivitäten von Computersystemen (CS) sowie der ICT-Infrastruktur
• Identifizierung aller GMP-relevanten Computersysteme anhand einer risikobasierten Methodik
• Erstellung von Qualifikations- und Validierungsplänen sowie Berichten
• Vorbereitung und Leitung von Risikoanalysen nach FMEA
• Unterstützung bei der Erstellung der URS (User Requirement Specification) und Testplänen, sowie deren Überprüfung
• Bewertung der Änderungsanträge an validierten CS und Bearbeitung der Änderungen
• Erstellung, Weiterentwicklung und Aufrechterhaltung vom CSV Rahmenwerk (SOPs/Formulare/Vorlagen)
• Coaching der internen und externen Ressourcen in Validierungsthemen Durchführung von Schulungen zur Personalqualifizierung für CSV-Tätigkeiten

Ihre Qualifikationen

• Abgeschlossenes Studium (BSc / MSc) in einer naturwissenschaftlichen, technischen oder betriebswirtschaftlichen Fachrichtung oder vergleichbare Weiterbildung/Ausbildung im Bereich CSV in einem regulierten Umfeld
• Min. 3 Jahre praktische Erfahrung in CSV und ICT-Infrastrukturqualifizierung, davon min. 2 Jahre in der Medizintechnik
• Erste Erfahrung in der Planung, Durchführung und Nachbearbeitung von Audits (Behörden- und Lieferantenaudits)
• Ausgewiesene Kenntnisse der relevanten Regularien und Guidelines in den Bereichen GxP und Medizintechnik (ISO 13485, FDA 21CFR Part 820 und 11, GAMP)
• Erfahrung mit Product Life Cycle Management, Dokumentenlenkungssystemen sowie ERP-Systemen (insb. SAP)
• Hohe IT-Affinität und technisches Verständnis
• Sicherer Umfang mit Office Anwendungen
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse, Französisch von Vorteil
• Selbstständige, strukturierte und agile Arbeitsweise sowie sehr gute Kommunikationsfähigkeiten

Was wir bieten

Wir bieten Ihnen eine verantwortungsvolle und abwechslungsreiche Tätigkeit mit hohen Qualitätsanforderungen in einem wachsenden, internationalen Unternehmen mit fortschrittlichen Sozialleistungen

Über Medartis

Bei Medartis kombinieren wir innovative Lösungen mit qualifizierten Fachkräften, um der bevorzugte Anbieter in der Orthopädie zu sein. Die Medartis Group wurde 1997 gegründet und hat ihren Hauptsitz in Basel, Schweiz. Sie ist einer der weltweit führenden Hersteller und Anbieter von Medizintechnik für die chirurgische Behandlung von Knochenfrakturen der oberen und unteren Extremitäten sowie im kranio-maxillofazialen Bereich. Das Unternehmen beschäftigt rund 1.400 Mitarbeitende an 13 Standorten und vertreibt seine Produkte in über 50 Ländern weltweit Für weitere Informationen besuchen Sie bitte unsere Homepage www.medartis.com.
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